Generičke lijekove koristimo iznad EU prosjeka
Petak, 25 Svibanj 2007
U Splitu je danas u hotelu Le Merdien Lav počela treća konferencija Europske udruge proizvođača generičkih lijekova koja je okupila 140 predstavnika regulatornih agencija, zavoda za intelektualno vlasništvo i proizvođača generičkih lijekova te proizvođača iz jugoistočne Europe. Kako je rekao generalni direktor Europske udruge proizvođača generičkih lijekova Greg Perry, cilj konferencije je upoznati sudionike iz zemalja jugoistočne Europe s načelima koja reguliraju pitanja generičkih lijekova i s novostima na području zakonodavstva za lijekove u zemljama EU. Perry je pohvalio predstavnike 13 nacionalnih agencija za lijekove jugoistočne Europe zbog, kako je kazao, njihove predanosti u prihvaćanju zakonodavstva za lijekove EU.
'Generički lijekovi imaju sve važniju ulogu u nastojanjima vaših država
da svojim građanima osiguraju što bolju zdravstvenu skrb te pristup
generičkim lijekovima ne smije biti ugrožen nedostatkom suradnje u
proceduri EU-a za odobravanje lijekova', kazao je Perry.
Naročito važnim smatra da sve zemlje jugoistočne Europe prihvate europske rokove te se suzdrže od prihvaćanja politika koje propisuju pitanje patentne zaštite u postupku registracije lijeka što je u suprotnosti s regulatornim propisima EU.
Mora se osigurati, kazao je, potpuna harmonizacija nacionalnih zahtjeva i procedura u skladu s europskim zakonodavstvom.
Direktorica regulatornih poslova Europske udruge proizvođača generičkih lijekova Beata Stepniewska naglasila je kako prije puštanja lijeka u promet procedura oko toga mora zadovoljiti i regulatorne agencije i proizvođača na kojima je odgovornost najveća.
Više ne postoje, kazala je, striktno nacionalne kompanije proizvođača lijekova, one su uglavnom sve međunarodne.
Zbog toga često dolazi do zastoja plasmana lijekova na tržište jer još uvijek nacionalna zakonodavstva nisu u cijelosti usklađena s EU.
Ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH Siniša Tomić rekao je kako se u Hrvatskoj generički lijekovi primjenjuju i preko 50 posto, dok je u EU taj postotak od 35 do 40 posto.
Naročito važnim smatra da sve zemlje jugoistočne Europe prihvate europske rokove te se suzdrže od prihvaćanja politika koje propisuju pitanje patentne zaštite u postupku registracije lijeka što je u suprotnosti s regulatornim propisima EU.
Mora se osigurati, kazao je, potpuna harmonizacija nacionalnih zahtjeva i procedura u skladu s europskim zakonodavstvom.
Direktorica regulatornih poslova Europske udruge proizvođača generičkih lijekova Beata Stepniewska naglasila je kako prije puštanja lijeka u promet procedura oko toga mora zadovoljiti i regulatorne agencije i proizvođača na kojima je odgovornost najveća.
Više ne postoje, kazala je, striktno nacionalne kompanije proizvođača lijekova, one su uglavnom sve međunarodne.
Zbog toga često dolazi do zastoja plasmana lijekova na tržište jer još uvijek nacionalna zakonodavstva nisu u cijelosti usklađena s EU.
Ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH Siniša Tomić rekao je kako se u Hrvatskoj generički lijekovi primjenjuju i preko 50 posto, dok je u EU taj postotak od 35 do 40 posto.
